醫療用毒性藥品管理辦法

中華人民共和國國務院令

第23号

　　《醫療用毒性藥品管理辦法》已經1988年11月15日國務院第二十五次常務會議(yì)通過，現(xiàn)予發布施行。

總理　李　鵬

1988年12月27日

醫療用毒性藥品管理辦法

　　第一條　爲加強醫療用毒性藥品的管理，防止中毒或死亡事故的發生，根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，制定本辦法。

　　第二條　醫療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相(xiàng)近，使用不當會緻人中毒或死亡的藥品。

　　毒性藥品的管理品種，由衛生部會同國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局規定。

　　第三條　毒性藥品年度生産、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核後，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生産、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。生産單位不得擅自改變生産計劃，自行銷售。

　　第四條　藥廠必須由醫藥專業人員(yuán)負責生産、配制和質量檢驗，井建立嚴格的管理制度，嚴防與其他藥品混雜(zá)。每次配料，必須經之人以上複核無誤，并詳細記錄每次生産所用原料和成品數，經手人要簽字備查。所有工具、容器要處理幹淨，以防污染其他藥品。标示量要準确無誤，包裝容器要有毒藥标志。

　　第五條　毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

　　第六條　收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度；嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜(zá)，做到劃定倉間或倉位，專櫃加鎖并由專人保管。

　　毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥标志，在運輸毒性藥品的過程中，應當采取有效措施，防止發生事故。

　　第七條凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規範》的規定進行。藥材符合藥用要求的，方可供應、配方和用于中成藥生産。

　　第八條　生産毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生産工藝操作規程，在本單位藥品檢驗人員(yuán)的監督下準确投料，并建立完整的生産記錄，保存五年備查。

　　在生産毒性藥品過程中産生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環境。

　　第九條　醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

　　調配處方時，必須認真負責，計量準确，按醫囑注明要求，并由配方人員(yuán)及具有藥師以上技術職稱的複核人員(yuán)簽名蓋章後方可發出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。如發現(xiàn)處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定後再行調配。處方：次有效，取藥後處方保存二年備查。

　　第十條　科研和教學單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛生行政部門批準後，供應部門方能發售。

　　群衆自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥，購買時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉（鎮）人民政府的證明信，供應部門方可發售。每次購用量不得超過2日極量。

　　第十一條　對違反本辦法的規定，擅自生産、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節嚴重、緻人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

　　第十二條　當事人對處罰不服的，可在接到處罰通知(zhī)之日起15日内，向作出處理的機關的上級機關申請複議(yì)。但(dàn)申請複議(yì)期間仍應執行原處罰決定。上級機關應在接到申請之日起10日内作出答複。對答複不服的，可在接到答複之日起15日内，向人民法院起訴。

　　第十三條　本辦法由衛生部負責解釋。

　　第十四條　本辦法自發布之日起施行。1964年4月20日衛生部、商業部、化工部發布的《管理毒藥、限制性劇藥暫行規定》，1964年12月7日衛生部、商業部發布的《管理毒性中藥的暫行辦法》，1979年6月30日衛生部、國家醫藥管理總局發布的《醫療用毒藥、限制性劇藥管理規定》，同時廢止。

附：

毒性藥品管理品種

　　一、毒性中藥品種

　　砒石（紅砒、白砒）　砒霜　水銀　生馬前子　生川烏　生草烏　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘蟲　紅娘蟲　生甘遂　生狼毒　生藤黃　生千金子　生天仙子　鬧陽花　雪上一枝蒿　紅升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　紅粉　輕粉　雄黃

　　二、西藥毒藥品種

　　去(qù)乙酞毛花貳丙　阿托品　洋地黃毒貳　氫澳酸後馬托品　三氧化二砷　毛果芸香堿升汞　水楊酸毒扁豆堿　亞砷酸鉀　氫澳酸東菩莫堿　士的年

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